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探“泌”前沿丨ESMO ARCHES事后分析:恩扎卢胺在不同基线PSA水平患者中的疗效

来源:探秘新天地 2024-08-14 23:11:57

2020年9月19日至21日,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以线上的形式召开。本次大会中,恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的ARCHES研究事后分析数据重磅发布,我们一起来看一下最新结果。4ta帝国网站管理系统

研究介绍4ta帝国网站管理系统

ARCHES是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究(NCT02677896),共入组1150名mHSPC患者,随机接受恩扎卢胺+ ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)。主要终点是影像学无进展生存期(rPFS),次要终点包括至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间和至去势抵抗的时间。研究显示,不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态,与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT都能显著降低影像学疾病进展或死亡风险、PSA进展风险和去势抵抗风险。并且,患者在治疗过程中仍然维持基线的生活质量。根据ARCHES研究结果,美国FDA批准恩扎卢胺用于mHSPC患者。4ta帝国网站管理系统

基线时PSA水平升高已被证明是mHSPC中PSA进展的独立预测因子。近日,在2020年ESMO会议上,公布了ARCHES事后分析结果,评估恩扎卢胺+ADT在不同基线PSA水平患者中的各个关键临床终点。在ARCHES研究中,基线PSA水平在很大程度上反映了ADT治疗后的短期缓解情况(>90%的患者既往接受过ADT治疗)。4ta帝国网站管理系统

 

研究结果4ta帝国网站管理系统

 

基线特征4ta帝国网站管理系统

 

共有1047例既往接受过ADT的患者可获得基线PSA值。其中,134例患者基线PSA ≤0.2 µg/L,372例患者基线PSA>0.2−4 µg/L,541例患者基线PSA>4 µg/L。不同PSA类别的患者基线特征在治疗组之间相似(表1)。4ta帝国网站管理系统

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表1:不同PSA类别患者的基线特征4ta帝国网站管理系统

主要终点rPFS4ta帝国网站管理系统

 

结果表明,基线PSA水平对rPFS的影响没有统计学意义(图1)。总体趋势显示,基线PSA值较高的患者rPFS较低。4ta帝国网站管理系统

在既往接受ADT的患者中,与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT显著改善基线PSA>0.2−4 µg/L和> 4 µg/L患者的rPFS,。而在基线PSA≤0.2 µg/L的人群中没有观察到这一显著差异,可能是由于基线PSA≤0.2 µg/L的患者数和rPFS事件较少。4ta帝国网站管理系统

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图1:总体人群(A)、恩扎卢胺+ADT(B)、安慰剂+ADT(C)组不同PSA类别的rPFS4ta帝国网站管理系统

次要终点4ta帝国网站管理系统

 

与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT显著降低了PSA进展和去势抵抗的风险,而与基线PSA水平无关(图2)。4ta帝国网站管理系统

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图2:基线PSA≤0.2µg / L(A)、PSA>0.2−4 µg / L(B)、PSA>4 µg / L (C)组接受恩扎卢胺+ADT或安慰剂+ADT的rPFS、PSA进展和去势抵抗的风险4ta帝国网站管理系统

 

研究结论4ta帝国网站管理系统

 

ARCHES事后分析证明,在mHSPC患者中,与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT在rPFS和关键次要终点都显示了临床获益。对于既往接受过ADT的患者,事后分析支持恩扎卢胺+ ADT在rPFS和次要终点具有临床获益的前期报道,无论接受恩扎卢胺之前的基线PSA值如何。4ta帝国网站管理系统

参考文献4ta帝国网站管理系统

ARCHES – the role of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: post hoc analyses of efficacy by baseline prostate-specific antigen levels. 2020 ESMO poster. Abstract 635P.4ta帝国网站管理系统